1、洁净车间设备设计、选用和安装保健食品企业设备种类繁多，在设备设计、选用和安装方面应遵循以下原则：

（1）设计制造应符合生产工艺要求，其容量（生产能力）应与批量相适应。设备管道的材质应无毒、耐腐蚀、不与物料起化学反应或吸附所生产的保健食品。

（2）设备结构应尽量简化，应便于操作与维修，易于拆装清洗、消毒， 备件应通用化、标准化、便于更换。

（3）设备合理、驱动平稳，无明显震动．噪声符合国家有关规定，超过标准应增加减震、消音装置，改善操作环境。

（4）所有产生粉尘的设备，如称量、配料、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥压片、包衣生产设备及设施应安装有效的捕尘、吸粉装置或防治污染的隔离措施。

（5）应设计轻便、灵巧的物料传送工具，如传送带、小车等。洁净区与非洁净区传送工具不得混用。产品灭菌器应设计为双扉式。设计应满足验证的有关要求，合理安置有关参数的测试点。

（6）与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体均应设置净化装置。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合规定的空气洁净度要求。干燥设备出风口应有防止空气倒灌的装置，洁净区内的设备除特殊要求外， 一般不宜设地脚螺栓。

（7）设备或机械上的仪表计量装置要准确，符合要求。调节控制稳定可靠。需要控制计数部位出现不合格或性能保障时应有调整或显示功能，设备保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，表面不得用石棉水泥抹面，宜采用不锈蚀的金属外壳保护。

（8）当设备安装在跨越不同空气洁净度的洁净室时，除考虑固定外。还应采用可靠的密封隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。当确实无法密封时应严格控制气压。10000级洁净室使用的运输设备不得穿越洁净度较低级别的区域。

（9）设备布局要与工艺流程相适应，安装间距要便于生产操作、拆装、清洁和维护保养，并避免发生差错和交叉污染。

（10）洁净室内配电设备除满足安全技术要求外，管线应暗装，进入室内 的管线、套管应为不锈材料，管线应严格密封。

2、洁净车间管道

（1）洁净区的各类管道布置中，有关物料、工艺用水、压缩空气、冷冻水等的管道，电缆线及其他公用工程管道应尽量不裸露在车间内（需要拆洗消毒的、易燃易爆的管道宜明敷），空气净化及空调的风管必须封在技术夹层内。

（2）管道选用材质应根据介质特性决定

（3）洁净室采用的阀门、管件除满足工艺要求外，应采用拆卸、清洗、检修方便的结构形式，例如卡箍式管接件。

（4）输送纯水的管道，按GMP要求宜保持循环，防止在支管内滞流而滋生细菌。

3、洁净车间给排水

3.1 给水洁净厂房对给水系统的要求比较严格，应根据不同的要求设置系统，以便重点保证要求严格的系统，也利于管理和降低运转费用。

（1）用水分类

生活用水：洁净厂房生活用水量按用水定额为25～35L/（人·班），小时变化系数，K=3～2.5计算确定；淋浴用水按40L（人· 班）计算。

生产用水：生产用水定额、水压及水质应根据生产要求确定。

消防用水：洁净厂房除应采取有效的防火措施外，还必须设置必要的灭火措施。而水消防是最有效、最经济的消防手段，因此洁净厂房必须设置消防给水措施。

（2）给水系统

生活、生产及消防给水系统：生活、生产及消防给水系统的选择应根据具体情况确定，可采用生产、生活及消防联合给水系统，也可采用生产、生活及消防分制的两个给水系统；系统的供水方式可以采用水泵——高位水箱联合供水，也可以采用变频调速恒压供水等方式。生活水管应采用镀锌钢管，管道的配件应采用与管道相应的材料。人员净化用室的盥洗室内宜供应热水。洁净厂房周围宜设置洒水设置。

纯化水：纯化水系指用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供生产保健食品的水，不含任何附加剂。

3.2 排水及废水处理

（1）洁净厂房的排水。洁净室（区）内的排水设备以及与重力回水管道相连接的设备， 必须在其排除口以下部位设水封装置。排水系统应设有完善的透气装置。排水竖管不宜穿过洁净室（区），如必须穿过时，竖管上不得设置检查口。洁净室（区）内重力排水系统的水封及透气装置对于维持洁净室（区）内各项技术指标是极其重要的。

洁净室（区）内的地漏等排水设施的设置应符合下列要求：无菌操作100级、10000级洁净室内不应设置地漏，10000级辅助区及100000级区内设置地漏时，应注意其材质不易腐蚀，盖碗有足够深度以形成水封，开启方便，便于清洁消毒等，此外，排水管直径应有足够大，地漏标高应低于地坪，确保排水流畅。

（2）废水处理。保健食品企业洁净厂房的废水因产品品种、生产工艺和原材料的不同而不同，有的产品在生产过程中排除的废水中含有病毒、有害微生物、致敏性物质等，必须按国家规定采用可靠的或特殊的处理方法处理，使其达到排放标准后才能排入市政管网。不管什么情况，当排出废水化学耗氧量（COD）和生化需氧量（BOD）超标时，均应经适当方法处理达标后方可排入市政管网。

4、电气照明4.1电气设计和安装洁净室(区)电气设计和安装必须考虑对工艺、设备甚至产品变动的灵活性。便于维修，且保持厂房的地面、墙面、吊灯的整体性和易清洁性。总体要求有以下几点：

(1) 电源进线应设置切断装置，并宜设在非洁净区便于操作管理的地点。

(2) 消防用电负荷应由变电所采用专线供电。

(3) 配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭、外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱，功率较大的设备宜由配电室直接供电。

(4) 不宜直接设置大型落地安装的配电设备。

(5) 配电线路应按照不同空气洁净度等级划分的区域设施配电回路。

(6) 每一配电线路均应设置切断装置，并应设在洁净区内便于操作管理的地方。

(7) 电气管线宜暗敷，管材应采用非燃烧材料。

(8) 电气管线管口．安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封。

4.2照明设计和安装保健食品生产企业有相当数量的洁净室(区)处于无窗的环境中，它们需要人工照明，同时由于厂房密闭不利防火，增加了对事故照明的要求。

(1) 光源和灯具的选择

(2) 照度标准。室内照明应根据不同工作室的要求， 提供足够的照度值。主要工作室一般不宜低于300lx，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300lx，但不宜低于150lx。对照度要求高的部位可增加局部照明。洁净室(区)内一般照明的照度均匀度不应小于0.7。

(3) 事故照明处理方法。

(4) 紫外线杀菌灯的应用与设计。洁净室(区)可以安装紫外线杀菌灯，但须注意安装高度、安装方法和灯具数量。

紫外线波长为136～390nm、以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力较弱，只适用于表面杀菌。

紫外线灯的杀菌力随使用时间增加而减退。

紫外线灯的杀菌作用随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量比杀杆菌大40～50倍。

紫外线灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量相应增加。

西安科正环境科技有限公司是一家集成设计、研发、生产、安装、检测等综合性的新型技术性企业。企业致力于净化工程、实验室整体建设EPC总包、实验室仪器设备、实验室设计装修、净化水系统等工程项目。包括净化系统的设计、制造、安装、检测、实验室设备的生产和研发、安装、实验室信息管理技术开发与运用等。企业技术力量雄厚，生产和测试设备精良。凭借资深优厚的的专业经验及技术实力，在全国各地的石油化工、冶金冶炼、药检质检、环境监测、进出口检疫、食品安全、医疗卫生、航天航空等各行业及其它高新科技产业领域中，设计承建了不同类型的净化洁净系统工程，实验室、无菌实验室、微生物实验室（百级、千级、万级等）。提供了满足FS209E联邦标准、ISO/TC209国际标准和GMP专业规范及GB要求的洁净系统工程的设计、制造、安装、调试、检测等综合性成套服务，并配套制作系列高效空气过滤器、风淋室、医用净化工作台、医用洁净层流罩、高效过滤送风口、紫外线杀菌净化系统、空气自净器、实验室（P3）、实验台及进出口实验仪器设备等产品。